현재 미국 FDA의 자외선차단제 규제 현황
- 미국 자외선 차단제 성분 규제
- 현재 FDA는 징크옥사이드와 티타늄이옥사이드 두 가지 성분만을 일반적으로 안전하고 효과적(GRASE)으로 인정하고 있습니다. 이러한 규제는 미국 자외선 차단제의 핵심입니다.
- PABA와 트롤라민 살리실레이트는 안전하지 않은 것으로 간주되어 사용이 금지되었습니다
- 나머지 12개 성분에 대해서는 추가 안전성 데이터를 요구하고 있습니다
- SPF 표시
- 현재는 SPF 상한선이 없지만, FDA는 최대 표시 SPF를 60+로 제한하는 방안을 제안했습니다. 이는 미국자외선차단제의 기본 기준을 설정하는 것입니다.
- 광범위 스펙트럼 보호
- SPF 15 이상의 제품은 반드시 광범위 스펙트럼(UVA와 UVB) 보호 기준을 충족해야 합니다. 그러므로, 미국자외선차단제는 필수적으로 이런 보호를 제공합니다.
- 라벨링 요구사항
- “방수”, “즉각 보호”, “선블록”, “하루 종일 보호” 등의 오해의 소지가 있는 용어 사용을 제한합니다.
- 2시간마다 재도포해야 한다는 내용을 포함한 약물 정보 박스를 표시해야 합니다
※ FDA 승인 관련 절차 안내 링크 (KTR FDA MoCRA 관련)
향후 미국 FDA 전망
- FDA는 2019년에 제안한 규칙 개정안을 통해 자외선차단제 규제를 현대화하려 하고 있습니다
- 새로운 자외선 차단 성분의 승인 절차가 진행 중이며, 베모트리졸(bemotrizinol)이 2025년 말까지 승인될 가능성이 있습니다
- FDA는 2024년 2월 15일까지 7개 UV 필터에 대한 안전성 데이터 제출 기한을 제안했습니다
베모트리졸(bemotrizinol)이 2025년 말까지 승인될 가능성
베모트리졸(bemotrizinol)이 2025년 말까지 FDA 승인을 받을 가능성은 상당히 높아 보입니다. 그 이유는 다음과 같습니다:
DSM-Firmenich사가 2024년 10월에 FDA에 베모트리졸에 대한 OMOR(Over-the-Counter Monograph Order Request) Tier 1 신청서를 제출했습니다
- FDA는 이 신청서를 검토하는데 17.5개월의 기간을 가지게 됩니다
승인(베모트리졸 소재) 예상 시기
- DSM-Firmenich의 규제 담당자인 Carl D’Ruiz는 베모트리졸이 2025년 말까지 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 예상.
- 또는 일부 전문가들은 승인 시기를 2026년 초로 예상.
만약, 베모트리졸이 승인받게 된다면?
Bemotrizinol이 FDA의 승인을 받게 되면 미국 자외선차단제 시장에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없음
20년 만에 처음으로 승인되는 새로운 UV 필터로, 제조업체들에게 더 효과적인 자외선차단제 개발의 기회를 제공하는 것임
특히 유색인종에게 더 적합한 제형이 가능해져 다양한 피부톤에 맞는 제품 출시가 예상됩니다. 이와 같이 미국자외선차단제 시장은 변화하고 있습니다.
향후, 베모트리졸로 개발한 대한민국 자외선차단제 제품이 미국에서 잘 팔릴까?
- 높은 수요: 미국의 자외선차단제 시장은 2023년 기준 26억 달러 규모로, 전체 화장품 시장의 20%를 차지할 정도로 큽니다. 이러한 수요는 미국자외선차단제 제품에 대한 큰 기회로 작용할 것입니다.
- 한국 제품의 인기: K-뷰티 제품에 대한 관심이 높아지면서 한국 자외선차단제의 인기도 상승하고 있습니다
- 제품 특성: 한국 자외선차단제는 가벼운 텍스처, 백탁 현상 감소, 다기능성 등으로 미국 소비자들에게 호평받고 있습니다. 이는 미국자외선차단제가 다루는 요소들이기도 합니다.
4. 안전성 우려: 일부 한국 제품의 SPF 논란으로 인해 안전성에 대한 우려가 제기된 바 있습니다
그렇기에, 베모트리졸이 FDA를 통과한다면 안전성 우려는 사라지며 K-뷰티 자외선차단제 제품의 인기가 높아질 수 밖에 없다고 보고 있습니다. 즉, 미국자외선차단제 시장에서 좋은 평가를 받을 가능성이 큽니다.